大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的問(wèn)題，于是小編就整理了4個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的解答，讓我們一起看看吧。

申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證需要什么資料？

如果要生產(chǎn)有文號(hào)的中藥提取物，必須辦理《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP證書(shū)》，如果僅按植物提取物銷(xiāo)售，可以不辦兩證。但按植物提取物銷(xiāo)售，和賣(mài)豆腐差不多。所以，中藥材提取加工企業(yè)應(yīng)該辦理生產(chǎn)許可證。

辦理生產(chǎn)許可證需提供的資料：

1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)表；

2、申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)的名稱(chēng)、生產(chǎn)產(chǎn)品、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明，投資規(guī)模等說(shuō)明。

藥品許可證需要什么條件？

藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量、符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)章制度。

2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師等專(zhuān)業(yè)人員符合《藥品管理法》中的規(guī)定。

3、具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)的現(xiàn)代物流裝置和設(shè)備。

4、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件.

5、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)（配送中心）管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要哪些程序？

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)審批程序：

1、申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

2、申辦人接到同意籌建的通知后開(kāi)始籌建，完成籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收，原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

3、申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)依法辦理注冊(cè)登記，領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

4、申請(qǐng)GMP認(rèn)證

以上簡(jiǎn)單介紹開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序，具體的請(qǐng)看《藥品管理法實(shí)施條例》第二章，《藥品管理法》第八條，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP)。

藥品怎樣才能申請(qǐng)正式的生產(chǎn)批文？

藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、GMP認(rèn)證1：拿地2：建車(chē)間 3：報(bào)生產(chǎn)許可證（范圍：原料，片劑？XX劑） 4：各種體統(tǒng)驗(yàn)證5：做研究6：報(bào)生產(chǎn) 7：到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查階段，認(rèn)證 8：認(rèn)證和生產(chǎn)檢查均結(jié)束，取得GMP證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào) 再補(bǔ)充一下，拿地前做個(gè)《藥品生產(chǎn)許可證》審核，同意籌建后再建，通過(guò)驗(yàn)收后拿到《藥品生產(chǎn)許可證》，如果許可證范圍類(lèi)，有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，進(jìn)行驗(yàn)證，試生產(chǎn)一個(gè)月后做GMP認(rèn)證，通過(guò)驗(yàn)證后產(chǎn)品開(kāi)展研發(fā)，以申報(bào)生產(chǎn)，審批同意后，拿到《GMP》后才可以上市銷(xiāo)售，前次驗(yàn)證等生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢驗(yàn)合格后可以上市銷(xiāo)售。 許可證省局批，報(bào)批先報(bào)到省局，再到國(guó)家局，gmp分劑型，口服的省局，注射劑的國(guó)家局 當(dāng)?shù)氐氖芯重?fù)責(zé)監(jiān)管。 如果是獸藥，申請(qǐng)順序剛好相反！

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的4點(diǎn)解答對(duì)大家有用。