大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人的問(wèn)題，于是小編就整理了4個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人的解答，讓我們一起看看吧。

藥廠中質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量授權(quán)人的區(qū)別，該怎么理解呢？

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、采購(gòu)質(zhì)量等與質(zhì)量相關(guān)管理工作。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人顧名思義，主管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)生產(chǎn)流程的系統(tǒng)監(jiān)管。質(zhì)量授權(quán)人有授權(quán)簽字的權(quán)利和義務(wù)，也是最高的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具有決定性的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。

GMP對(duì)企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的具體要求是什么？

第二十二條 企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量管理體系的最高管理者，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、執(zhí)行本規(guī)范提供必要的資源配置，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。

第二十三條 質(zhì)量受權(quán)人

質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的最高管理者，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng)的實(shí)施和監(jiān)督。

1. 資質(zhì)

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱），具有五年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與生產(chǎn)產(chǎn)品范圍相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

從事無(wú)菌藥品、生物制品、血液制品、放射性藥品等藥品生產(chǎn)的，質(zhì)量受權(quán)人還應(yīng)具有相關(guān)的專業(yè)知識(shí)及工作經(jīng)驗(yàn)等要求。

2. 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)履行的主要職責(zé)：

(1) 貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；

(2) 負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行；

企業(yè)藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人是？

質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé) ：

1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章；

2、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況；

3、具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核；

4、按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 5負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督、檢查，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理。 6、協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。 7、對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸過(guò)程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題。 8、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審批。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件有什么？

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件通常包括以下內(nèi)容：

質(zhì)量手冊(cè)：包括公司的質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和授權(quán)、質(zhì)量管理體系文件的編制和維護(hù)等內(nèi)容。

質(zhì)量計(jì)劃：包括質(zhì)量目標(biāo)、計(jì)劃和實(shí)施的措施、質(zhì)量評(píng)估和改進(jìn)等內(nèi)容。

標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）：包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、清潔、維護(hù)等方面的操作規(guī)程。

質(zhì)量記錄：包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、培訓(xùn)記錄等。

變更控制程序：包括變更的申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施和驗(yàn)證等流程。

不合格品管理程序：包括不合格品的處理、調(diào)查和糾正措施等。

內(nèi)部審核程序：包括內(nèi)部審核計(jì)劃、審核程序和審核報(bào)告等。

供應(yīng)商管理程序：包括供應(yīng)商選擇、評(píng)估、審核和監(jiān)督等。

培訓(xùn)計(jì)劃和記錄：包括員工培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)記錄等。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件是指藥品生產(chǎn)企業(yè)為確保藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率，進(jìn)行規(guī)范化管理所準(zhǔn)備的各種文件和記錄。常見(jiàn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件包括以下幾個(gè)方面：

1. 質(zhì)量手冊(cè)：包括質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和授權(quán)、質(zhì)量體系文件、質(zhì)量評(píng)價(jià)證明等內(nèi)容

2. SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)：包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、清潔、保養(yǎng)、校準(zhǔn)等各個(gè)方面的程序

3. 生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)記錄、批記錄、工藝制造指導(dǎo)書等生產(chǎn)文件

4. 質(zhì)量控制文件：包括質(zhì)量控制記錄表、質(zhì)量跟蹤記錄表、評(píng)價(jià)和監(jiān)督記錄等文件

5. 質(zhì)量檢驗(yàn)文件：包括質(zhì)量檢驗(yàn)方案、檢驗(yàn)記錄、原始記錄各類數(shù)據(jù)分析報(bào)告等文件

6. 培訓(xùn)記錄：包括員工培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)檔案等文件

7. 原材料及輔材料供應(yīng)商的審批和評(píng)價(jià)文件：包括供應(yīng)商資質(zhì)審批文件、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)文件等

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)保證質(zhì)量的重要工具之一，也是合規(guī)與監(jiān)管的基礎(chǔ)。

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人的4點(diǎn)解答對(duì)大家有用。