今天給各位分享藥品生產(chǎn)要求有什么風(fēng)險(xiǎn)的知識(shí)，其中也會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)要符合什么條件才能合格進(jìn)行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開始吧！

本文目錄一覽：

• 1、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
• 2、化工制藥廠都有什么安全隱患
• 3、淺談新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)及其應(yīng)對(duì)策略
• 4、藥品生產(chǎn)企業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)工作區(qū)域有哪些
• 5、怎么對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。依據(jù)完整性、系統(tǒng)性和重要性的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別原則，及時(shí)識(shí)別影響藥品質(zhì)量所潛伏的各種風(fēng)險(xiǎn)，才能有效的實(shí)施藥品生產(chǎn)的全面質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的定義如下：藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是指通過各種有效的措施，發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、預(yù)防和控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，以實(shí)現(xiàn)“患者用藥收益（效益）最大化、風(fēng)險(xiǎn)最小化”的動(dòng)態(tài)管理過程。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容包括有：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)控制；風(fēng)險(xiǎn)回顧。管理措施 做到有證生產(chǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有證生產(chǎn)。

藥品固有風(fēng)險(xiǎn)是藥品與生俱來的，國(guó)家局正在通過藥品注冊(cè)過程的規(guī)范、注冊(cè) 專項(xiàng)整頓工作、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的逐步開展將這類風(fēng)險(xiǎn)降低到最低程 度。

藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求的需要的特征總和。表現(xiàn)在以下五個(gè)方面：有效性安全性穩(wěn)定性均一性經(jīng)濟(jì)性影響藥品質(zhì)量的因素(1)環(huán)境因素：①日光日光中的紫外線對(duì)藥品變化起著催化作用，加速藥品的氧化、分解。

化工制藥廠都有什么安全隱患

1、·除了存儲(chǔ)和操作外，在制藥生產(chǎn)中，人為因素是最重要的安全隱患。首先在生產(chǎn)流程的設(shè)計(jì)上要保障安全，其次在設(shè)備安裝上要合格達(dá)標(biāo)，此外一定要定期維護(hù)，消滅隱患。

2、化工生產(chǎn)中常用一些易燃、易爆或高毒的化工原料，中間品或產(chǎn)品也多是易燃、易爆或有毒的化工制品，可導(dǎo)致火災(zāi)、爆炸、急（慢）性職業(yè)中毒事故；其次，還存有機(jī)械傷害、觸電、車輛傷害、高處墜落等危險(xiǎn)因素。

3、用電安全問題：電源插座是否靠近易燃物品，電氣設(shè)備絕緣，開關(guān)、閘刀、保險(xiǎn)器狀態(tài)。化工廠安全隱患帶來的傷害非常大，所以企業(yè)負(fù)責(zé)人一定要時(shí)常排查工廠車間內(nèi)存在的安全隱患，遇到隱患就要及時(shí)通報(bào)上級(jí)，進(jìn)行改進(jìn)。

4、從易燃、易爆及有毒裝置或系統(tǒng)拆除，且運(yùn)到安全地點(diǎn)的容器、管線，經(jīng)分析合格者。全廠系統(tǒng)管網(wǎng)內(nèi)。非防爆場(chǎng)所及防火間距以外的地區(qū)。C、在廠區(qū)內(nèi)，除二級(jí)以外的臨時(shí)動(dòng)火均屬三級(jí)動(dòng)火。

5、操作工人接觸液態(tài)、蒸氣態(tài)有毒物質(zhì)的時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，如果通風(fēng)排風(fēng)系統(tǒng)不好，就可能造成工作場(chǎng)所空氣中有害物質(zhì)濃度增高甚至超過國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，工人長(zhǎng)期接觸會(huì)受到職業(yè)病危害因素的影響，也加大了職業(yè)病危害事故的風(fēng)險(xiǎn)。

淺談新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)及其應(yīng)對(duì)策略

新藥研發(fā)中的原材料和能源供應(yīng)能力、生產(chǎn)設(shè)備和工藝水平、操作人員的技術(shù)水平及熟練程度、生產(chǎn)費(fèi)用的滿足程度等對(duì)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)有直接影響。 此外，新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)還包括市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、資金風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等。

創(chuàng)新藥剛開始上市時(shí)，雖然經(jīng)過較為嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量把關(guān)，數(shù)量較多的的臨床藥性試驗(yàn)，但是還是會(huì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

加強(qiáng)市場(chǎng)營(yíng)銷。當(dāng)前在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，缺乏有效的市場(chǎng)營(yíng)銷策略是許多新產(chǎn)品失敗的直接原因。對(duì)于新產(chǎn)品的市場(chǎng)開拓，制定有效的市場(chǎng)營(yíng)銷策略，注重營(yíng)銷溝通，完善服務(wù)，聽取用戶的建議，完善新產(chǎn)品，是一些企業(yè)面臨的緊迫任務(wù)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)工作區(qū)域有哪些

高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。

藥廠可分為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)(如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū))的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。

更衣室是操作者進(jìn)入生產(chǎn)崗位更衣的場(chǎng)所，非生產(chǎn)操作人員未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人允許不得擅自進(jìn)入。進(jìn)出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應(yīng)存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。

(2)1區(qū)：在正常情況下，爆炸性氣體混合物有可能出現(xiàn)的場(chǎng)所。(3)2區(qū)：在正常情況下，爆炸性氣體混合物不能出現(xiàn)，僅在不正常情況下偶爾短時(shí)間出現(xiàn)。爆炸性危險(xiǎn)區(qū)的等級(jí)主要受釋放源和通風(fēng)條件的影響。

怎么對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析

做到有條件生產(chǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須滿足人員、廠房、衛(wèi)生、設(shè)備等條件。

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是要找出風(fēng)險(xiǎn)。通過風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查和分析，查找出藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)源（隱患），并找出風(fēng)險(xiǎn)源向風(fēng)險(xiǎn)事故轉(zhuǎn)化的條件。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。

由藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法實(shí)施GSP的情況進(jìn)行認(rèn)證，是保障GSP制度有效實(shí)施的重要措施。

對(duì)各步驟按類別進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析 GMP規(guī)范第五條明確了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)基本原則，那就是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按產(chǎn)品品種的分類進(jìn)行管理。在實(shí)施GMP過程中，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該進(jìn)一步分解，分解得越細(xì)，越便于管理。

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