大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理的問題，于是小編就整理了3個相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理的解答，讓我們一起看看吧。

藥品管理法第124條內(nèi)容？

第一百二十四條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；

（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；

（三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；

（四）應(yīng)當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品；

（五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；

（六）編造生產(chǎn)、檢驗記錄；

（七）未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更。

銷售前款第一項至第三項規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。

未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

藥品生產(chǎn)批記錄解釋？

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱GMP，

藥品批記錄定義：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。

藥品批記錄應(yīng)包括：包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。（批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年）。

含特殊藥品復(fù)方制劑藥品管理規(guī)定？

1. 藥品審批和登記：含特殊藥品復(fù)方制劑必須依照國家藥品審批程序和規(guī)定，經(jīng)過審批后方可進入市場銷售。同時，在使用含特殊藥品復(fù)方制劑時，還需按照《藥品管理法》的規(guī)定進行合理用藥和嚴格監(jiān)測。

2. 生產(chǎn)和質(zhì)量控制：含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)必須符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，包括貨物進廠、原材料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗等。生產(chǎn)的含特殊藥品復(fù)方制劑必須符合國家藥典、藥品注冊批件文件、產(chǎn)品標準和相關(guān)規(guī)定要求。

3. 儲存和配送：含特殊藥品復(fù)方制劑必須在有關(guān)的溫度、濕度和光線條件下儲存和運輸，并配備專門的儲藏和運輸設(shè)施和器具。配送過程中必須保持藥品的完整性和穩(wěn)定性，避免藥品受到擠壓、震動、摔打等影響。

4. 使用：含特殊藥品復(fù)方制劑的使用必須合理，藥師或醫(yī)生應(yīng)該對病人進行詳細詢問和身體檢查，并根據(jù)診斷結(jié)果和病情選擇適當?shù)乃幤芳捌鋭┝?、頻次、用法和療程。 同時，使用過程中應(yīng)注意藥品不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測和報告。

以上是含特殊藥品復(fù)方制劑藥品管理規(guī)定的主要內(nèi)容，符合這些規(guī)定可以保證藥品的質(zhì)量和安全性。

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理的3點解答對大家有用。