大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品上市許可持有人生產(chǎn)許可證的問題，于是小編就整理了5個(gè)相關(guān)介紹藥品上市許可持有人生產(chǎn)許可證的解答，讓我們一起看看吧。

簡述藥品上市許可人的含義和職責(zé)？

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負(fù)責(zé)。

藥品上市需要什么許可證？

《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。

上市許可持有人是什么意思？

上市許可持有人指的是藥品上市許可持有人，也指的是取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員在取得藥品批準(zhǔn)文號后，需要對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

在試點(diǎn)時(shí)，國家放寬了對上市持有人的資質(zhì)要求，上市許可持有人的身份不再局限于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，可以是任何類型的企業(yè)，對企業(yè)的經(jīng)營范圍也沒有提出特別要求。

上市許可持有人名稱指什么？

上市許可持有人指的是藥品上市許可持有人，也指的是取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員在取得藥品批準(zhǔn)文號后，需要對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

在試點(diǎn)時(shí)，國家放寬了對上市持有人的資質(zhì)要求，上市許可持有人的身份不再局限于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，可以是任何類型的企業(yè)，對企業(yè)的經(jīng)營范圍也沒有提出特別要求。

上市持有許可人填什么？

上市許可持有人指的是藥品上市許可持有人，也指的是取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員在取得藥品批準(zhǔn)文號后，需要對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

在試點(diǎn)時(shí)，國家放寬了對上市持有人的資質(zhì)要求，上市許可持有人的身份不再局限于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，可以是任何類型的企業(yè)，對企業(yè)的經(jīng)營范圍也沒有提出特別要求。

到此，以上就是小編對于藥品上市許可持有人生產(chǎn)許可證的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品上市許可持有人生產(chǎn)許可證的5點(diǎn)解答對大家有用。