大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南的問(wèn)題，于是小編就整理了3個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南的解答，讓我們一起看看吧。

企業(yè)購(gòu)銷藥品管理辦法？

《意見(jiàn)稿》分為總則、經(jīng)營(yíng)許可、經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任、附則七個(gè)章節(jié)共八十九條。

《意見(jiàn)稿》要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。購(gòu)銷記錄、存儲(chǔ)條件、運(yùn)輸過(guò)程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立健全藥品追溯系統(tǒng)，對(duì)上市藥品的各級(jí)銷售包裝單元賦以追溯標(biāo)識(shí)，實(shí)施藥品全過(guò)程追溯管理。

根據(jù)《意見(jiàn)稿》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。

藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。

藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)保存超過(guò)藥品有效期一年，且不得少于五年。

藥品售出后是否能退？法律是否有明文規(guī)定？

藥品售出后不能退，如下：

2013年6月1日起執(zhí)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章第八節(jié)第一百七十七條規(guī)定，

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

在《規(guī)定》中，衛(wèi)生部要求，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品，發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用藥。

同時(shí)強(qiáng)調(diào)，為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換，即便是醫(yī)生錯(cuò)開(kāi)的藥品或者是患者服藥后有不良反應(yīng)的情況下。

刑法關(guān)于藥品管理的規(guī)定？

生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；

　?。ǘ┪慈〉盟幤废嚓P(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；

　　（三）藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；

　?。ㄋ模┚幵焐a(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。

是對(duì)罰金刑與行政處罰金額相差懸殊的考慮。新修訂《藥品管理法》第一百二十四條規(guī)定:“違反本法規(guī)定,有下列行為之一的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備...

2.

是將倍比罰金刑改為無(wú)限制罰金刑的規(guī)定,從經(jīng)濟(jì)上加大了對(duì)于生產(chǎn)、銷售劣藥罪處罰力度的操作空間,進(jìn)一步提高了危害藥品安全犯罪經(jīng)濟(jì)成本...

3.

是與生產(chǎn)、銷售假藥罪關(guān)于罰金的規(guī)定相統(tǒng)一。

中華人民共和國(guó)藥品管理法是一部中華人民共和國(guó)法律，它以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，深入論述了藥品評(píng)審與質(zhì)量檢驗(yàn)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標(biāo)采購(gòu)管理等問(wèn)題，對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學(xué)的指導(dǎo)意義。

刑法 第一百四十二條　【生產(chǎn)、銷售劣藥罪】生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰。

第一百四十二條之一【礙害藥品管理罪】違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：

（一）生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；

（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南的3點(diǎn)解答對(duì)大家有用。