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GMP是對藥品生產,GMP是對藥品生產和質量管理過程的最低要求

發(fā)布時間:2023-12-26 12:11:02 藥品生產基地 0次 作者:津康制藥

大家好,今天小編關注到一個比較有意思的話題,就是關于GMP是對藥品生產的問題,于是小編就整理了3個相關介紹GMP是對藥品生產的解答,讓我們一起看看吧。

實施gmp的三個目的?

實時GMP的目的是:為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產的體系,它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。

GMP是對藥品生產,GMP是對藥品生產和質量管理過程的最低要求

GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產和文件。

制定好實施GMP的主要目的,是為了保護消費者的利益,保障人們用藥安全有效,同時也是為了保護藥品生產企業(yè),可使企業(yè)有法可依,有章可循。

gmp即藥品生產質量管理規(guī)定?

是的。

GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)是藥品生產管理和質量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染,交叉污染以及混淆,差錯等風險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“產品生產質量管理規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”。

實施GMP的目的與意義?

GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業(yè)若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

 由此可見,GMP的推行不僅是藥品生產企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現,是企業(yè)的重要象征,也是企業(yè)和產品競爭力的重要保證,是與國際標準接軌,使醫(yī)藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說,實施GMP標準是藥品生產企業(yè)生存和發(fā)展的基礎,通過GMP認證是產品通向世界的準入證。

實施GMP的目的如下:

GMP是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產和文件。

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循。

實施GMP的意義如下:

1、有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)。根據規(guī)定,自1999年5月1日起,由國家藥品監(jiān)督管理局受理申請的第三、四、五類新藥,其生產企業(yè)必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”,方可按有關規(guī)定辦理其生產批準文號。

2、有利于換發(fā)《藥品生產企業(yè)許可證》。新開辦的藥品生產企業(yè)必須通過GMP認證,取得《藥品GMP證書》,方可發(fā)放《藥品生產企業(yè)許可證》。?在規(guī)定期內,未取得《藥品GMP證書》的企業(yè),將不予換發(fā)《藥品生產企業(yè)許可證》。這就意味著企業(yè)的生存受到嚴重的威脅。

3、有利于提高企業(yè)和產品的聲譽,提高競爭力。因為凡通過GMP認證的企業(yè)或車間,都發(fā)有《GMP證書》,而且也在有關報紙上刊登公告,通過GMP認證的有關內容也可企業(yè)和產品宣傳推廣上應用。這樣必然會進一步提高企業(yè)(車間)的形象和聲譽,提高市場的競爭力,占有更大的市場。

4、有利于提高科學的管理水平,促進企業(yè)人員素質提高和增強質量意識,保證藥品質量。GMP管理,是一種科學的先進管理方法,它最大的特點是它不但重視結果,而且還重視過程。GMP所制訂的內容,主要是力求消滅藥品生產中的污染、混淆和差錯等隱患,這種隱患,僅靠對成品結果的檢驗是無法完全把關的。

到此,以上就是小編對于GMP是對藥品生產的問題就介紹到這了,希望介紹關于GMP是對藥品生產的3點解答對大家有用。