藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015版,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015版什么時(shí)候?qū)嵤?/h1>
大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015版的問題，于是小編就整理了5個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015版的解答，讓我們一起看看吧。
我國(guó)現(xiàn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范是哪一年修訂的？
我國(guó)現(xiàn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范是2010年修訂的。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。
中國(guó)藥典必須遵守什么標(biāo)準(zhǔn)？
《中國(guó)藥典》，是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施。主要由凡例、通用技術(shù)要求和品種正文構(gòu)成。而品種正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的產(chǎn)品而言。
任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。所以中國(guó)藥典必須遵守藥品管理法。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置的要求是什么？
藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置的要求是：藥品批發(fā)公司設(shè)立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由公司老總或質(zhì)量副總擔(dān)任，組員包括 各個(gè)部門經(jīng)理。
質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)質(zhì)量部。
質(zhì)量部下設(shè) 1、質(zhì)量管理組、2、驗(yàn)收組。
藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置的要求是：門店設(shè)立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由一般經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，組員由執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員擔(dān)任。
質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。
藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置的要求是：藥品批發(fā)公司設(shè)立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由公司老總或質(zhì)量副總擔(dān)任，組員包括各個(gè)部門經(jīng)理。質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)質(zhì)量部。質(zhì)量部下設(shè)1、質(zhì)量管理組、2、驗(yàn)收組。藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置的要求是：門店設(shè)立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由一般經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，組員由執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員擔(dān)任。質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有什么條件？
現(xiàn)行版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有很明確的規(guī)定： 第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
藥品GSP主要包括哪些內(nèi)容？
GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國(guó)家制定了一系列法規(guī)來(lái)保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過(guò)程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。 GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》之簡(jiǎn)稱，2000年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第20號(hào)令發(fā)布，同年7月1日起實(shí)施。 依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理手段的提高和市場(chǎng)行為的規(guī)范，達(dá)到整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，保證人民用藥安全有效的目的。 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件要求，GSP認(rèn)證將在2004年底前分3個(gè)階段加以實(shí)施，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)規(guī)定在期限內(nèi)通過(guò)GSP認(rèn)證，逾期認(rèn)證不合格的企業(yè)，將按照《藥品管理法》給予處罰。直至取消其經(jīng)營(yíng)資格，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理，涉及八個(gè)方面：一、管理職責(zé)；二、人員與培訓(xùn)；三、設(shè)施與設(shè)備；四、進(jìn)貨；五、驗(yàn)收與檢驗(yàn)；六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)；七、出庫(kù)與運(yùn)輸；八、銷售與售后服務(wù)，共計(jì)有132條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目有37項(xiàng)（即一票否決項(xiàng)），一般項(xiàng)目95項(xiàng)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，所有項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容均進(jìn)行全面的檢查，并由檢查組成員逐項(xiàng)作出肯定，或者否定的評(píng)定，凡不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。一通過(guò)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，不得有嚴(yán)重缺陷，一般缺陷不得超過(guò)10％。
到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015版的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015版的5點(diǎn)解答對(duì)大家有用。
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我國(guó)現(xiàn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范是2010年修訂的。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。
中國(guó)藥典必須遵守什么標(biāo)準(zhǔn)？
《中國(guó)藥典》，是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施。主要由凡例、通用技術(shù)要求和品種正文構(gòu)成。而品種正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的產(chǎn)品而言。
任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。所以中國(guó)藥典必須遵守藥品管理法。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置的要求是什么？
藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置的要求是：藥品批發(fā)公司設(shè)立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由公司老總或質(zhì)量副總擔(dān)任，組員包括 各個(gè)部門經(jīng)理。
質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)質(zhì)量部。
質(zhì)量部下設(shè) 1、質(zhì)量管理組、2、驗(yàn)收組。
藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置的要求是：門店設(shè)立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由一般經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，組員由執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員擔(dān)任。
質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。
藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置的要求是：藥品批發(fā)公司設(shè)立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由公司老總或質(zhì)量副總擔(dān)任，組員包括各個(gè)部門經(jīng)理。質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)質(zhì)量部。質(zhì)量部下設(shè)1、質(zhì)量管理組、2、驗(yàn)收組。藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置的要求是：門店設(shè)立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由一般經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，組員由執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員擔(dān)任。質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。
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現(xiàn)行版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有很明確的規(guī)定： 第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
藥品GSP主要包括哪些內(nèi)容？
GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國(guó)家制定了一系列法規(guī)來(lái)保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過(guò)程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。 GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》之簡(jiǎn)稱，2000年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第20號(hào)令發(fā)布，同年7月1日起實(shí)施。 依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理手段的提高和市場(chǎng)行為的規(guī)范，達(dá)到整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，保證人民用藥安全有效的目的。 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件要求，GSP認(rèn)證將在2004年底前分3個(gè)階段加以實(shí)施，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)規(guī)定在期限內(nèi)通過(guò)GSP認(rèn)證，逾期認(rèn)證不合格的企業(yè)，將按照《藥品管理法》給予處罰。直至取消其經(jīng)營(yíng)資格，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理，涉及八個(gè)方面：一、管理職責(zé)；二、人員與培訓(xùn)；三、設(shè)施與設(shè)備；四、進(jìn)貨；五、驗(yàn)收與檢驗(yàn)；六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)；七、出庫(kù)與運(yùn)輸；八、銷售與售后服務(wù)，共計(jì)有132條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目有37項(xiàng)（即一票否決項(xiàng)），一般項(xiàng)目95項(xiàng)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，所有項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容均進(jìn)行全面的檢查，并由檢查組成員逐項(xiàng)作出肯定，或者否定的評(píng)定，凡不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。一通過(guò)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，不得有嚴(yán)重缺陷，一般缺陷不得超過(guò)10％。
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