本篇文章給大家談?wù)勊幤飞a(chǎn)更衣的選擇題，以及藥品生產(chǎn)變更管理對(duì)應(yīng)的知識(shí)點(diǎn)，希望對(duì)各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。

本文目錄一覽：

• 1、簡(jiǎn)述GMP對(duì)于生產(chǎn)操作的要求
• 2、藥品經(jīng)營(yíng)與管理輔導(dǎo)題
• 3、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試題

簡(jiǎn)述GMP對(duì)于生產(chǎn)操作的要求

1、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備還要有清潔規(guī)程。（第82條、84條）用于生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期時(shí) 間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)。

2、簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。 GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。

3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。

4、它有三大目標(biāo)要素：一是將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度。在管理方面要求質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門獨(dú)立出來(lái)。建立相互監(jiān)督檢查制度。二是防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量。

5、品質(zhì)管理與生產(chǎn)過(guò)程對(duì)于保證GMP的完整實(shí)施同樣重要，品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)機(jī)構(gòu)相互配合和監(jiān)督，構(gòu)成 GMP的完整內(nèi)容。品質(zhì)管理是GMP的核心所在。2．重點(diǎn)要求。

藥品經(jīng)營(yíng)與管理輔導(dǎo)題

1、、以下不屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所必須持有的證件的是___。

2、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品 、 、 、 等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

3、本題考查藥品的儲(chǔ)存與陳列。藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：①藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放。②藥品應(yīng)根據(jù)其溫、濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試題

本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品 、 、 、 等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品批發(fā)企業(yè)用于保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)，包括：質(zhì)量管理制度、崗位質(zhì)量責(zé)任和工作程序。 （ ）4 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原比準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。故A、B錯(cuò)誤。

根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥。(×)7銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方配制、銷售藥品。

年?！敖?jīng)營(yíng)過(guò)程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存幾年”是出自《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》試題中的一道選擇有，2年、3年、5年、超過(guò)有效期一年四個(gè)選項(xiàng)，根據(jù)專業(yè)知識(shí)可知，答案是5年。

人血白蛋白屬于生物制品，甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)屬于超出許可證經(jīng)營(yíng)藥劑的行為，B當(dāng)選。 經(jīng)典試題 【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨或驗(yàn)收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。

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