本篇文章給大家談談非無菌藥品生產(chǎn)區(qū)要求設置，以及非無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境要求對應的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。

本文目錄一覽：

• 1、生產(chǎn)場所的設計要求有哪些?
• 2、藥物制劑車間的GMP規(guī)范有什么樣的要求?
• 3、獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范
• 4、獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范的廠房設施
• 5、原料藥GMP實驗室設計基本要求

生產(chǎn)場所的設計要求有哪些?

1、平面設置在標準生產(chǎn)廠房的設計中，首先要考慮的是平面設置，也就是要繪制具體的平面圖。

2、烹飪場所面積≥食品處理區(qū)面積15%，分餐間面積≥食品處理區(qū)10%，清洗消毒面積≥食品處理區(qū)10%。

3、廚房面積的確定廚房面積對生產(chǎn)是至關重要的，它影響到工作效率和工作質量。

4、③生產(chǎn)特點。如散發(fā)大量余熱和煙塵，排出大量酸、堿等腐蝕物質或有毒、易燃、易爆氣體，以及有溫度、濕度、防塵、防菌等衛(wèi)生要求等。選擇結構 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和材料、施工條件，選擇適宜的結構體系。

5、滿足生產(chǎn)工藝要求 這是確定工業(yè)建筑設計方案的基本出發(fā)點。與工業(yè)建筑有關的工藝要求是：①流程。直接影響各工段、各部門平面的次序和相互關系。②運輸工具和運輸方式。與廠房平面、結構類型和經(jīng)濟效果密切相關。③生產(chǎn)特點。

6、條在利用原有建筑進行潔凈技術改造時，工業(yè)廠房設計必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，因地制宜、區(qū)別對待，充分利用已有的技術設施。工業(yè)廠房設計應為施工安裝、維護管理、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。

藥物制劑車間的GMP規(guī)范有什么樣的要求?

第八十七條 生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物(如名稱、規(guī)格、批號)；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。第八十八條 不合格的設備如有可能應當搬出生產(chǎn)和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。

設備的設計與安裝應符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染。設備的材質選擇應嚴格控制。

gmp規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求。

及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

GMP 是Good Manufacturing Practice的簡稱，即藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范。檢查對象是：①人；②生產(chǎn)環(huán)境；③制劑生產(chǎn)的全過程。人是實行GMP管理的軟件，也是關鍵管理對象，而物是GMP管理的硬件，是必要條件，缺一不可。

獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范

第五十二條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制訂環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。

第一條 根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)和質量管理的基本準則，適用于獸藥制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。

第一章　總 則第一條　為加強獸藥生產(chǎn)質量管理，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范(獸藥GMP)。第二條　本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求，旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊要求的獸藥。

獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范的廠房設施

第九條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場地、水質應符合生產(chǎn)要求。

藥品生產(chǎn)環(huán)境與布局（1）生產(chǎn)環(huán)境：整潔；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局應合理，不得相互妨礙。

生產(chǎn)區(qū)：這個區(qū)域要強調降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠長、經(jīng)理，必須按《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，對《規(guī)范》的實施和產(chǎn)品質量負全部責任。

第一章　總 則第一條　為加強獸藥生產(chǎn)質量管理，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范(獸藥GMP)。第二條　本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求，旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊要求的獸藥。

原料藥GMP實驗室設計基本要求

1、樣品制備室（有易揮發(fā)溶劑）、化學反應試驗室（如蒸餾、萃取試驗）和高溫室（干燥失重、灼燒殘渣等）等應有良好的通風。

2、其環(huán)境應符合萬級潔凈度要求，同時根據(jù)檢品的需要保持相對正壓或負壓，并定期監(jiān)測潔凈度；進人無菌操作間應有人凈和物凈的設施，并設置緩沖間；實驗室應有良好照明條件，并有控制溫度、濕度等指標的設備。

3、分為ABCD四個級別吧，看業(yè)主需要潔凈度是多少，一般嚴格點的C.D級哦。

4、第二類是對功能間沒有特殊要求， 只需要普通通風的 ；是指一般分析實驗區(qū)、辦公室等；毒氣室則要求有專用的排氣設施；其他房間則只要普通通風就行。第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的 。

5、一個合理的實驗室設計包括：實驗室實驗室建設、設計改造：凈化工程、供水、配電、凈化、照明等，好的設計，讓操作人員有個舒適的環(huán)境。

6、能夠滿足實驗室正常照明的需要。綜合考慮滿足無菌實驗室裝修設計要求需要從空氣凈化、施工要求、實驗室門窗、實驗臺面和墻面、實驗室排水、實驗室照明等方面進行綜合考慮，確保設計滿足國家標準和規(guī)定。

關于非無菌藥品生產(chǎn)區(qū)要求設置和非無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境要求的介紹到此就結束了，不知道你從中找到你需要的信息了嗎 ？如果你還想了解更多這方面的信息，記得收藏關注本站。