藥品銷(xiāo)售管理法,藥品銷(xiāo)售管理法規(guī)
大家好,今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題,就是關(guān)于藥品銷(xiāo)售管理法的問(wèn)題,于是小編就整理了3個(gè)相關(guān)介紹藥品銷(xiāo)售管理法的解答,讓我們一起看看吧。
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理辦法?
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)》(國(guó)藥管市〔2000〕527號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法(試行)》)自2000年11月發(fā)布實(shí)施后,在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP認(rèn)證)工作中起到了十分重要的作用。但隨著GSP認(rèn)證工作的深入開(kāi)展,尤其是為適應(yīng)《藥品管理法實(shí)施條例》的發(fā)布實(shí)施,《辦法(試行)》亟待加以修訂。經(jīng)我局認(rèn)真調(diào)查,反復(fù)研究,并在多次征求各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局的意見(jiàn)后,已將《辦法(試行)》修訂完畢?,F(xiàn)將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行,并將有關(guān)問(wèn)題通知如下:
一、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《辦法》的規(guī)定,結(jié)合本地區(qū)GSP認(rèn)證工作的實(shí)際,研究、制定出實(shí)施方案。要端正認(rèn)識(shí)、把握好方向,從宏觀上發(fā)揮GSP認(rèn)證的作用,為加快藥品流通體制改革和企業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整,改善藥品監(jiān)管環(huán)境,做出卓有成效的努力。
二、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)GSP認(rèn)證工作的領(lǐng)導(dǎo),切實(shí)將GSP認(rèn)證作為今年的重點(diǎn)工作抓緊、抓好。各地藥監(jiān)部門(mén)必須按照我局《關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)市〔2002〕488號(hào))的要求,克服困難,創(chuàng)造條件,按時(shí)組織本地區(qū)的GSP認(rèn)證工作,以確保GSP認(rèn)證工作目標(biāo)按期完成。
三、各地在組織GSP認(rèn)證工作中,必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和《辦法》的規(guī)定,嚴(yán)格認(rèn)證受理、檢查、審批等環(huán)節(jié)中的標(biāo)準(zhǔn)和程序。如果出現(xiàn)違反規(guī)定的行為,我局將依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定對(duì)認(rèn)證結(jié)果予以糾正,并根據(jù)情節(jié)追究有關(guān)部門(mén)和人員的行政責(zé)任。
四、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)注意加強(qiáng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)人員和認(rèn)證檢查員的作風(fēng)建設(shè),嚴(yán)格組織紀(jì)律,保證有關(guān)人員在受理、檢查、審批等認(rèn)證過(guò)程中堅(jiān)持嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度和廉潔高效的作風(fēng),維護(hù)GSP認(rèn)證“公平、公正”的良好聲譽(yù)。
食品藥品監(jiān)管局
企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品管理辦法?
《意見(jiàn)稿》分為總則、經(jīng)營(yíng)許可、經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任、附則七個(gè)章節(jié)共八十九條。
《意見(jiàn)稿》要求,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。購(gòu)銷(xiāo)記錄、存儲(chǔ)條件、運(yùn)輸過(guò)程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確,不得編造和篡改。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立健全藥品追溯系統(tǒng),對(duì)上市藥品的各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元賦以追溯標(biāo)識(shí),實(shí)施藥品全過(guò)程追溯管理。
根據(jù)《意見(jiàn)稿》,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。
藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品。
藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)保存超過(guò)藥品有效期一年,且不得少于五年。
刑法關(guān)于藥品管理的規(guī)定?
刑法 第一百四十二條 【生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪】生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥,對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;后果特別嚴(yán)重的,處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑,并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。
藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的,依照前款的規(guī)定處罰。
第一百四十二條之一【礙害藥品管理罪】違反藥品管理法規(guī),有下列情形之一,足以嚴(yán)重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,處三年以上七年以下有期徒刑,并處罰金:
(一)生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品的;
(二)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售的;
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