大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的審批的問(wèn)題，于是小編就整理了2個(gè)相關(guān)介紹藥品委托生產(chǎn)的審批的解答，讓我們一起看看吧。

otc藥物審批需要什么條件？

OTC產(chǎn)品一般是指在藥房銷售的產(chǎn)品，像這樣的產(chǎn)品需要準(zhǔn)備以下手續(xù)（通常稱首營(yíng)資料） 一、企業(yè)資質(zhì) 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證 3、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書 4、組織機(jī)構(gòu)代碼證 5、稅務(wù)登記證 6、供貨單位質(zhì)量合格檔案表 7、銷售人員委托授權(quán)書 8、銷售人員身份證 9、銷售人員藥品購(gòu)銷員證書 二、產(chǎn)品部分 1、藥品生產(chǎn)批件 2、質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 3、省級(jí)質(zhì)檢報(bào)告書 4、物價(jià)批文 5、包裝備案批件 三、其它 1、銷售該批產(chǎn)品的出庫(kù)單 2、銷售該批產(chǎn)品的同批號(hào)廠檢報(bào)告（一般放在包裝箱里） 3、購(gòu)銷合同 4、如果在上海銷售需要提供在上海物價(jià)部門審批的物價(jià)批文

藥品代加工合法嗎？

合法，不過(guò)要遵守相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二百六十八條 藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。

第二百七十八條 為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。

第二百七十九條 委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求。

第二百八十六條 受托方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)。

到此，以上就是小編對(duì)于藥品委托生產(chǎn)的審批的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的審批的2點(diǎn)解答對(duì)大家有用。