3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局公布了國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)《藥品注冊(cè)管理辦法》和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。兩項(xiàng)規(guī)定將于年7月1日正式實(shí)施。

據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局介紹，此次起草修訂遵循的基本思路是：一是堅(jiān)持“四個(gè)嚴(yán)格”。嚴(yán)格藥品注冊(cè)管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，嚴(yán)格防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決維護(hù)公共安全底線。

二是深化改革創(chuàng)新。全面落實(shí)上市許可持有人管理制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批制度和藥品生產(chǎn)許可制度，構(gòu)建科學(xué)高效的審評(píng)審批流程。

三是突出問題導(dǎo)向。堅(jiān)持以政府為中心，借鑒國(guó)際監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合國(guó)內(nèi)監(jiān)管實(shí)際情況，著力解決藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的突出問題，結(jié)合臨床急需緊缺藥品、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加速上市注冊(cè)范圍。制定藥品生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)的明確要求。

四是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的義務(wù)，明確監(jiān)管部門的權(quán)限劃分和監(jiān)督檢查要求。

修改的主要內(nèi)容包括：一是全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。明確申請(qǐng)人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。建立藥品質(zhì)量保證體系，管理藥品全生命周期，開展上市后研究，對(duì)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。

二是優(yōu)化審批流程。做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢查銜接，將原來的審評(píng)、核查、檢查由“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”，建立突破性治療藥物、有條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)四種加急通道審批、專項(xiàng)審評(píng)審批，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的可預(yù)測(cè)性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，落實(shí)“放權(quán)、監(jiān)管、服務(wù)”要求，實(shí)行變更分類管理。

三是落實(shí)全生命周期管理要求。加強(qiáng)藥品研發(fā)、注冊(cè)和上市后監(jiān)管。加大對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊(cè)與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明確檢驗(yàn)程序和檢驗(yàn)結(jié)果的后續(xù)措施。積極推動(dòng)社會(huì)共治，要求公開審查結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督。

四是強(qiáng)化責(zé)任追究。細(xì)化處罰，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法行為，營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局表示，作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套法規(guī)，兩項(xiàng)法規(guī)的修訂將為加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制、規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全奠定法律基礎(chǔ)。有效性和質(zhì)量可控。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將抓緊制定配套文件，確保各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處，切實(shí)提高藥品質(zhì)量，確保藥品安全、有效、可及。