召回小兒藥品清單,召回小兒藥品清單怎么寫
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藥品召回管理辦法?
《藥品召回管理辦法》是為加強藥品安全監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》制定。經(jīng)2007年12月6日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,由國家食品藥品監(jiān)督管理于2007年12月10日發(fā)布并實施。
為什么實行藥品召回?
國家對已經(jīng)上市銷售的存在安全隱患的藥品實施召回,以最大限度地減少可能對消費者造成的傷害,體現(xiàn)了政府對百姓用藥安全的一種負責態(tài)度,有利于消費者權(quán)益的保護;同時這也將促進藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷加強藥品原輔料的進貨及生產(chǎn)流程的管理,促使藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范進貨渠道,有利于促進藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)加強管理,提高質(zhì)量意識。
藥店藥品召回的處理流程?
1)當需召回的情形發(fā)生時,由藥品質(zhì)量安全管理小組決定召回藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)商、召回范圍、召回級別、主要執(zhí)行人員等。 (2)質(zhì)量部人員負責藥品召回工作的組織、協(xié)調(diào)、檢査和監(jiān)督。布置實施召回方案,監(jiān)督各部門的執(zhí)行,決定或請示決定緊急事項的處理,保持與醫(yī)療部門、藥品行政監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商、供應商的聯(lián)系,調(diào)查導致召回的原因。
(3)藥劑科各部門負責將藥品收回,連同本部門藥品統(tǒng)一退回庫里。 (4)藥庫負責接受各部門退回的藥品。將退庫藥品視同進貨藥品驗收,驗收后保管員辦理入庫手續(xù),并將召回藥品單獨存放。召回結(jié)束后,匯總為《藥品召回記錄》,上報藥品質(zhì)量安全管理小組,藥品質(zhì)量安全管理小組審批后,簽署意見。
二級召回適用于?
根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度,藥品召回分為:
(一)一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;(二)二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;(三)三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況,科學設計藥品召回計劃并組織實施。
藥品召回界定分級程序?
1.藥品召回:是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已確認為假藥劣藥的,不適用召回程序。
2.藥品召回分級(1)一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;(2)二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;(3)三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
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